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复星医药子公司造假遭员工举报:比长生生物更恶劣!

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时隔一个多月,复星医药控股子公司遭举报一事迎来官方调查结果。


据10月12日复星医药晚间公告显示,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。


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随着公告的公开,也意味着此前内部员工的举报并非空穴来风。8月24日来自重庆市食药监局官网的一则信息显示,复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司员工举报公司“生产质量管理十分混乱”、“骗取药品GMP证书”。


举报信直言:该公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。公司原料药几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录。为了工艺改变得到通过,公司领导集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案!



上次因被内部员工举报导致“鱼苗问题”被公众所熟知,然而互联网始终秉持着一个热点事件只有“7天记忆”的原则,此事现在也渐渐“尘埃落定”,不免让人有些悲哀。


针对这封举报信,重庆市食药监局表示已经介入调查,复星医药也发表声明称,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。



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2001年,作为重庆市首批科研院所转制的单位,重庆医工院由上海复星医药产业发展有限公司与重庆医药(集团)股份有限公司合资组建,现分别持股56.89%和43.11%。


根据企查查和上市公司复星医药的公告信息,上海复星医药产业发展有限公司为上市公司复星医药的全资子公司,即重庆医工院为复星医药的二级子公司。



据媒体报道,重庆医药工业研究院的工作人员表示,“公司已经知悉相关情况,但举报信中提到的情况不符合事实。目前市药监局还在做调查,公司将等调查结果出来以后再做公开解释。”


重药控股的工作人员则回应称,被举报公司不久前刚刚经历了监管部门的飞行检查,完全没有问题。该工作人员同时表示,举报事件和上市公司没有关系。


复星医药8月20日刚刚强势涨停,郭广昌也强调复星净负债率将控制在60%以下,这会儿利空一出,复星医药尾盘杀跌。



复星医药业务领域覆盖医药健康全产业链,同时在内地A股和香港H股上市,根据最新的2018年半年报,复星医药总资产达662亿元,1-6月份营收118亿元,较同期增长41.97%;净利润收入实现15.6亿,较同期减少7.61%。每股收益为0.63元,较同期减少10.0%。


复星医药近几年净利润增速保持两位数高速增长,今年上半年是自2014年中报之后首次出现净利润负增长。营收高速增长55.06%,净利润不升反降。


复星医药表示,利润下降主要系报告期内资产处置收益减少导致非经常性损益较上年同期减少人民币 6113.32 万元,以及经常性损益较上年同期减少人民币6745.57 万元所致,经常性损益的减少则是受创新研发和业务布局的投入上升,以及利息费用增加等因素影响。



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针对重庆医工院被举报一事,复星医药8月30日晚间公告,对举报信的内容一一进行了回应。就举报指控的“违反国家批准工艺生产药品”,回应称“原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报”。此外,公告承认该公司曾两次在美国食药监督局(FDA)检查中被差评、警告并整改。


白橡树集团法规咨询顾问李友翾对第一财经表示:“美国FDA对于药企以及进口的企业都要进行现场检查,按照cGMP的要求,进行逐项核查,如果不合格,检察官会现场给出483缺陷表,并要求企业在15日内给予回复。一般情况下,此时的缺陷表不是公开,只是企业自己知道。如果FDA对于企业在15内的回复仍然有看法,将会发出警告信,对于进口的产品发出进口禁令,这个警告信同时公开在美国FDA网站。”


此后,复星医药董事长陈启宇回应举报事件,复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。并表示,集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营,公司长期以来都是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规的情况,将严肃追究严格处理。


值得注意的是,8月31日12点时,新京报记者点开此前保存的举报信链接,发现举报信已经无法打开,而是出现弹窗窗口显示“对不起,未找到该邮件”。


而在重庆市食药监局2018年8月31日至8月24日的相关举报信目录中,记者也均未发现以《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》为标题的举报信。随即多次联系重庆市食药监局,电话均无人接听。


比长生生物更恶劣!复星医药曾多次遭美国FDA警告。据了解,自2016年起,公司几乎所有原料药生产工艺都没有根据批准的工艺生产,大量编造生产记录、检验记录,多次遭美国FDA警告,并曾向该公司发出警告信。



FDA对这家药企的警告信在其官网上公开可查,且复星医药曾在2017年3月对FDA的警示信给予了披露,当时复星医药称将进行有效整改,并积极与FDA沟通,争取尽快解除警示。然而,直到2018年8月9日,复星医药控股子公司重庆医工院的警示仍未解除。

编辑:燕青   来源:CEO在线

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