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自主研发用于治疗成人慢性乙肝的新药获批上市 陕西实现1类创新药零的突破时间：2024-11-01 10月30日，记者从陕西省药监局获悉：经国家药监局批准，陕西本土医药企业自主研发的甲磺酸普雷福韦片获批上市，这标志着陕西实现1类创新药零的突破。 甲磺酸普雷福韦片商品名为“新舒沐”，其批准注册分类为化学药品1类，由西安葛蓝新通制药有限公司研发，用于治疗成人慢性乙型肝炎。化学药品1类是指境内外均未上市的创新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 陕西省药监局药品安全总监王立平表示，我国乙肝病毒感染人数众多，目前临床一线乙肝治疗药主要为仿制药，研究具有核心知识产权的一线乙肝创新药非常重要。 王立平介绍，“新舒沐”获批上市，实现了自新修订的《药品注册管理办法》实施以来，陕西本土医药企业具有自主知识产权的1类创新药零的突破，为广大乙肝患者提供了新的治疗选择。同时，对于进一步加快推进陕西生物医药产业自主创新、完善陕西创新药产业链条、推动陕西医药产业转型升级具有积极意义。 根据国际知名咨询公司弗若斯特沙利文预测，“新舒沐”未来五年累计销售收入将超过60亿元，利税合计有望达到15亿元，可带动生产、销售相关就业逾千人。 编辑：金文婕 审核：王仕伟 版权声明：如有侵权 请联系删除 |