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这种“救命药”获批上市!

9月21日,红星新闻记者从宜昌人福药业有限责任公司(下称“宜昌人福”)处获悉,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》。


红星新闻记者在国家药品监督管理局官网查询亦获悉,该网公布的《2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息发布》中,宜昌药业申请的两款氯巴占片,批准文号分别为“国药准字H20223657”“国药准字H20223658”,批准日期为2022年9月14日。

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国家药监局官网显示,氯巴占获药品批准

根据红星新闻此前报道,氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物,在超过100个国家被用作抗癫痫药物;但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物,彼时,在国内未获批准上市销售,患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占,而随着海关对氯巴占药物查处力度的加大,众多患儿面临断药风险。

2021年11月,红星新闻发布独家报道《“毒贩”母亲》披露,几名罕见癫痫患儿母亲因帮助代购人员收取海外邮寄的氯巴占包裹,被指控“走私、运输、贩卖毒品罪”。报道刊发后,罕见癫痫疾病群体的特定药品短缺现象开始被公众所关注,“我们的孩子需要氯巴占”一度登上微博热搜榜。

2021年12月,国家卫健委公开回应称:正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。

2022年3月29日,国家卫健委发布《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告,“为满足氯巴占临床用药急需,根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定,制定氯巴占临时进口工作方案。”

2022年6月29日,国家药品监督管理局发布《关于印发<临床急需药品临时进口工作方案>和<氯巴占临时进口工作方案>的通知》称,为进一步完善药品供应保障政策,满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求,并以此为契机形成一套较为完整的临床急需药品临时进口方案,国家卫健委、国家药品监督管理局近日印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。

国家相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时,国产氯巴占的上市也迎来重大突破。

9月21日,宜昌人福相关负责人对红星新闻记者介绍,罕见癫痫病特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫;氯巴占针对罕见癫痫疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,得到了广大临床专家的一致认可。

“虽然患者对氯巴占有迫切的临床需求,但因为其孤儿药和国家第二类精神管制药物的双重属性,市场小、投入大、收益低,药企研发销售动力不足,使得氯巴占迟迟未在国内上市。”宜昌人福相关负责人说。

宜昌人福相关负责人还介绍,2017年,该公司在原国家卫计委等机构发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》中关注到氯巴占后,决定申请氯巴占立项。

相关负责人还表示,该公司将把保障药品可及性放在首位,为国内患儿带来更好的治疗机会;针对患儿家长的诉求,公司准备在2023年启动氯巴占进入国家医保目录的申报工作,后期也将筹备与第三方公益基金的合作,为经济困难家庭的患者开展药品援助。

“已经迫不及待想去医院开药了!”9月21日,一名罕见癫痫疾病患儿家属向红星新闻记者说,氯巴占短缺问题引发社会关注后,“每隔一两个月,都会有好消息传过来,国家相关部门的郑重表态,开展氯巴占进口工作、国内药企申报……虽然工作进程已经很快了,但作为患儿家属,我们也确实等待了太久。”

另一名病友、病友群“一米阳光病友群”群主闵文向红星新闻记者表示,总算是看到希望了,国产氯巴占获批上市、海外氯巴占也开始进口,氯巴占的用药问题很快就可以解决了。


来源:红星新闻

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